小序：4 月 22 日 ，这个日子关于刘华芬来说具有特别的意义。四年前的这天正是凯莱谱启航的日子 ，而四年后的这天 ，凯莱谱已履历了从服务到产品的转型、整合迪赛思实现产研合一营业模式升级、投资治理外洋研发团队的多个跨越式生长。这一步步扎实的程序 ，也巧是一盘早已布好的棋局里一定落定的一颗颗棋子。
刘华芬 ，杭州凯莱谱精准医疗检测手艺有限公司首创人 ，美国与中国临床质谱应用领域的主要开拓者 ，曾被誉为质谱硬件手艺的应用软智囊。2017 年 ，已深耕行业近 20 多年的她 ，放弃了跨国高管职位及优渥的生涯 ，回国建设凯莱谱精准医疗 ，并获尊龙凯时天使投资。
四年间 ，她向导凯莱谱从零起步 ，打造出一条笼罩多组学立异研发、产品转化生产、临床质谱整体解决计划和临床实验室服务的特色生态工业链 ，成为中国体外诊断行业里一颗引人注目的手艺之星。
在建设凯莱谱前 ，她曾任全球着名丹纳赫集团的质谱公司 SCIEX 立异应用平台全球总监、应用手艺及支持总监、高级科学家等。在加入 SCIEX 之前她曾在辉瑞制药、罗氏事情 10 多年 ，从事新药研发事情。在认真 SCIEX 北美临床和毒理应用偏向时代 ，她向导团队开拓临床应用及市场支持了一连 6 年的高速增添并抵达市场占有率的绝对优势。
她曾在国际一流刊物及国际聚会揭晓凌驾 100 多篇文章或文献。由于领先的研究效果在 2016 年由于立异的过敏原卵白要领学获得美国剖析化学学会（ AOAC）International Official Methods Board (OMB) Award for Achievement in Technical and Scientific Excellence Award.
01
丁香园：在现在精准医学配景下 ，基因组学、卵白组学、代谢组学等成为磨练诊断领域的热门。您以为这些组学之间有着怎样的关系？它们划分更适合运用于哪些场景？能否为我们举一些例子？
刘华芬：从精准医学的生长偏向来看 ，在分子层面主要有两大平台手艺：其一 ，与基因测序相关；其二 ，与质谱手艺相关。
在应用层面从商业模式来看 ，基因组学的特点是先崛起于某一个领域 ，在该领域独树一帜（好比肿瘤标记物检测 ，NIPT） ，然后发动其它领域的应用 ，整体来讲是逐个应用领域逐渐生长、壮大起来； 而质谱组学的应用是从「0」直接到「多」 ，好比竹子 ，在合适的条件下如雨后春笋「一下子」就长成了竹林。
从应用场景来讲 ，基因组学、卵白组学、 代谢组学三者是上下游的关系 ，代谢组学是基因和卵白的活性表型效果也是最靠近于临床表征的一个。
首先 ，基因组学更适用于与基因突变或遗传物质相关的一些疾病的诊断场景 ，好比肿瘤的突变基因检测 ，其特点是相关检测指标短期相对稳固；
其次 ，基因需要经由转录相助卵白 ，才华施展响应的功效（卵白是功效的执行者） ，临床上常见的一些免疫生化指标检测就属于此类 ， 随着先进的质谱检测手艺生长 ， 卵白翻译后差别修饰表型及卵白亚型分形会是未来精准诊断的新的主要标记物；
最后 ，当差别修饰的卵白、爆发差别的活性而引起身体内源性代谢小分子物质转变 ，关于这样一个重大、多变的表型转变主要依赖的是代谢组学 ，主要用于种种慢性疾病及代谢相关疾病的检测。
另外 ，即便检测发明了某个癌症易感基因突变 ，该危害提醒并不料味着一定会患有癌症 ，只有合成响应的卵白质且在情形、生涯习惯、年岁等缘故原由影响下使卵白有活性而引起代谢的转变 ，才最终朝着癌症的偏向生长。
总而言之 ，基因、卵白、代谢对差别疾病的诊断各有优势 ，同时也协同互补。随着大数据及 AI 手艺的生长 ，未来多组学的协同全方位的诊断是精准医学主要的偏向。
02
丁香园：现在中国的临床质谱行业整体生长仍属生长阶段 ，您以为主要缘故原由是什么？您有何建议来改善这种现状？
刘华芬：质谱手艺临床应用普及简直是中国磨练领域面临的一项挑战。从质谱在临床应用的生长历史来看 ，北美与中国的起点时间相差未几 ，都是在 2007 年前后最先的。可是直到现在为止 ，整其中国的质谱手艺仍未完全推广开来。
究其缘故原由 ，是由于美国磨练领域具备一个焦点优势：LDT 的开放及第三方磨练机构的占比很是大。第三方机构能够集中资源 ，通过建设专业的团队去开展质谱相关的 LDT 检测项目 ，这是「集中」带来的优势。相对的 ，我国的质谱手艺最初是为科研服务而设计的 ，进入临床有较高的规则和手艺门槛。因此 ，海内质谱手艺的临床推广相对缓慢。
要想改变这种倒运现状 ，首先要降低手艺门槛、准入门槛 ，接纳的步伐包括样品前处置惩罚的自动化等；其次 ，要在业内做到统一标准化；第三 ，是要基于临床需求建设响应的质量治理系统；别的 ，尚有一个焦点 ，就是要搭建起一条包括配套的试剂耗材供应等在内的完整的工业链。这些也是我们凯莱谱及业内其它偕行都正在起劲做的事。
03
丁香园：您怎样评价海内临床质谱行业的未来生长潜力或生长空间？
刘华芬：海内临床质谱行业的生长空间是重大的。从北美地区的第三方检测市场来看 ，被称为「esoteric test」 ，也就是特检项目的主要有两块：分子诊断及质谱手艺相关的诊断项目 ，其中后者应用普遍且占整个生化的 15-30% 左右。而在中国 ，据估算现在质谱相关检测市场的现存量《1% ，且现实临床应用成熟的仅有为数未几的几个检测项目 ，好比新生儿代谢遗传性疾病、维生素水平检测等。
由此可见 ，即便抵达知足现存生化市场需求的水平 ，海内临床质谱行业的生长空间也是很是大的。除此之外 ，慢性病及康健治理越来越受到国家和丁香园在内的业内企业的重视 ，质谱手艺在这块的应用必将得以一连拓展。
好比 ，「Bad Blood」 Theranos 的「滴血」看法之以是备受追捧 ，是由于这是公共尚未被知足的需求即少量的血液检查周全的生化及疾病指标；该项目若是基于其所述的小型的免疫学检测的手艺手段 ，是很难实现这一目的的。当初在 Theranos 如日中天的时间 ，我们许多业内的专家就挑战和质疑过其手艺的可行性。
而现在 ，随着质谱手艺的生长 ，这件事情有了真正实现的可能性。现在凯莱谱凭证高标准搭建了中国一流的质谱应用平台 ，平台全谱扫描检测可以实现 100 微升样本里的上千种内源标记物及代谢产品的剖析 ，全方位多通路的解读。
04
丁香园：您以为凯莱谱在质谱行业生长中的焦点竞争力体现在哪些方面？
刘华芬：我以为我们的焦点竞争力可以从以下几个维度来讲：
从手艺的维度来讲 ，我们的多组学（特殊是代谢组学）在许多次的盲样测试以及第三方机构的评估中是占有数据可靠性 ，未知物判断的准确性及生物通路解读的优势。以是 ，我们有信心通过我们的行列研究效果开发标记物 ， 好比新冠的轻症转重症的研究 ， 我们是最早发明和凝血的机理并在 Cell 上揭晓。拥有实力很是强的专业的手艺团队是我们的一个焦点优势。
另一方面 ，我们整个焦点治理团队的企业及行业配景也是一个优势 ，多位在海内及跨国医疗集团有富厚的手艺、工业链、销售及治理履历。我们团队里的焦点专家、博士也并非纯粹的 R（Research）型人才 ，他们都拥有在工业界的富厚事情履历 ，属于真正有履历的 R&D（Development）复合型人才。
因此 ，我们从最初设计开发到举行产品化的历程 ，再到销售、推广等 ，整个生产链都是熟悉且专业的。
别的 ，我们对该领域整个工业链（包括上下游市�。┑拿魅芬财纳��？称鬃越ㄉ枰岳淳统屑獭赣昧⒁煺锒铣杉ǹ到∩摹沟氖姑� ，营业重点围绕临床诊断、多组学研究、生物标记物发明和转化三大应用偏向 ，将多组学数据研发转化、临床质谱试剂与仪器自主研爆发产及中心实验室服务等多种营业模式融合立异。
感恩尊龙凯时、SCIEX 等海内外龙头企业的资助与支持 ，让我们能拥有更辽阔的生长视野及能力。这让凯莱谱关于实现「推动多组学手艺在中国临床精准诊疗领域的应用」这一目的 ，充满信心。
05
丁香园：在临床质谱的生长历程中 ，您以为企业应该怎样配合临床端举行质谱检测手艺的落地？
刘华芬：这些年来 ，我一直在思索 ，怎么样才华够在海内让临床质谱这个工业康健地生长起来。下面主要分享三个看法：
第一 ，这个行业需要沉淀下来 ，脚扎实地做。要始终坚持科学性、要耐得住寥寂 ，必需要坚持一个焦点稳固：要对体外诊断这个行业认真任 ，质量要求是第一。
第二 ，在第一条的条件下 ，再思索怎么才华快速地举行拓展。现实上很简朴 ，就是要相识临床的需求痛点 ，临床上有需求但其他手艺无法抵达需求的应用就是刚需点。
第三 ，在整体的普及推广中要有节奏感 ，包括两方面：其一 ，做好临床医生的配合辅助事情 ，要思索怎样才华与临床诊疗须要性需求相团结；其二 ，质谱手艺的产品化 ，向医院推广的是整体解决计划而不是简朴的仪器或者要领。
临床质谱领域在海内属于新兴行业 ，不可只注重短期利益。我之以是回国建设凯莱谱（名字源于英文 calibrate ，标杆） ，也是希望能够集聚一群具有专业手艺及配景的有志之士 ，为海内质谱行业打造出一个标杆 ，作育一批人才 ，助力整个行业的康健生长。
06
丁香园：在推动临床质谱的落地和推广方面 ，您希望国家政府能够给予哪些政策上的帮助？
刘华芬：政策的支持关于新手艺生长至关主要。以质谱为例 ，这几年国家卫健委临检中心组织了多次针对临床质谱项目的室间质评和准确度验证项目 ，为临床实验室开展质谱项目的质量有了客观的评价系统；
行业里越来越多临床质谱产品获得了药监部分的注册 ，各省也在陆续推出针对临床质谱应用的配套收费标准 ，这些都为这几年质谱手艺在临床的应用提供了有力的政策支持；
虽然 ，新手艺生长的速率非�？� ，政策的跟进难免会有滞后 ，也保存各个省市质谱相关 IVD 产品审评标准的纷歧致性 ，我们希望接下来 ，一方面临床质谱项目的医疗收费系统可以进一步统一及完善；另一方面 ，国家规范和制订统一的审评标准同时对有明确临床需求的临床实验室自建项目 ，在严酷羁系的基础上继续持有开放的态度。
总体来说 ，只要政策能为行业的康健生长提供响应的指导和包管 ，临床质谱在中国的精准医学生长历程中一定大有可为。
关于凯莱谱
杭州凯莱谱精准医疗检测手艺有限公司 （http://www.calibradx.com）总部位于浙江杭州 ，是一家以立异质谱应用为焦点手艺 ，致力于多组学数据驱动产品立异战略的生物手艺公司。
公司承继「用立异诊断成绩康健生涯」的使命 ，营业重点围绕临床诊断、多组学研究、生物标记物发明和转化三大应用偏向 ，将多组学数据研发转化、临床质谱试剂与仪器自主研爆发产及中心实验室服务等多种营业模式融合立异 ，推动多组学手艺在中国临床精准诊疗领域的应用。
泉源：丁香通
